De ontwikkeling van een geneesmiddel is in een aantal stappen te verdelen. Het preklinische deel begint met de drug discovery van een stof met biologische activiteit. Dit wordt verder in proefdiermodellen naar werking bij een bepaalde pathologie en op toxiciteit onderzocht. Het geselecteerde kandidaatmolecule wordt verder onderzocht inklinische studies, waarbij in fase-1-, 2- en 3-onderzoek de dosis, de effectiviteit en de veiligheid worden bestudeerd. Daarnaast worden de invloed op de kwaliteit van leven (patient benefit) en de kosten ten opzichte van bestaande geneesmiddelen onderzocht. Uiteindelijk wordt een volledig dossier met alle bevindingen aan de autoriteiten ter registratie aangeboden. Na goedkeuring krijgt het nieuwe geneesmiddel een marketingautorisatie; het mag in de handel worden gebracht en er mag vergoeding voor worden aangevraagd.
| Auteurs | Houben, J.J.G. |
|---|---|
| Thema | Gezondheidszorg algemeeen |
| Accreditatie | 0,8 accreditatiepunten |
| Publicatie | 22 juni 2011 |
| Editie | A&I - Jaargang 3 - editie - Editie 2, 2011 |
Na het lezen van dit artikel hebt u inzicht in de ontwikkeling van een geneesmiddel. U herkent de verschillende fasen in de geneesmiddelontwikkeling van preklinisch tot postmarketing-onderzoek. U hebt inzicht in de rol van farmacologisch, farmacodynamisch en toxicologisch onderzoek in de diverse fasen, en in de overgang van preklinisch naar klinisch geneesmiddelonderzoek. U kent de rol van kwaliteit van leven en farmaco-economie in de geneesmiddelontwikkeling en ziet het belang van postmarketingonderzoek en veiligheidsmonitoring.